Снимка: iStock

Проучването на фаза 3 на AstraZeneca за нейната коронавирусна ваксина е спряно, тъй като участник във Великобритания може да е имал сериозна нежелана реакция.

Паузи като тази са рутинни в проучванията, но това е първото известно задържане във фаза 3 на изпитване на ваксина COVID-19. Това може да повлияе на други опити, тъй като изследователите разглеждат случая на участника и търсят подобни реакции в други.

Все още не е ясно каква е била нежеланата реакция, колко дълго ще продължи задържането или колко може да забави развитието на ваксината. 

Голямо проучване от фаза 3, тестващо ваксина срещу COVID-19, разработено от AstraZeneca и Университета в Оксфорд в САЩ, е спряно поради предполагаема сериозна нежелана реакция при участник във Великобритания.

Представител на AstraZeneca, водещ в надпреварата за ваксина срещу COVID-19, заяви в изявление, че "стандартният процес на преглед на компанията задейства пауза на ваксинацията, за да позволи преглед на данните за безопасността".

Не стана ясно веднага кой е задържал процеса, въпреки че е възможно то да е било направено доброволно от AstraZeneca и да не е наредено от никоя регулаторна агенция. Естеството на нежеланата реакция и кога се е случило също не са били известни веднага, въпреки че се очаква участникът да се възстанови, според човек, запознат с въпроса.

Представителят на компанията описа паузата като "рутинно действие, което трябва да се случи винаги, когато има потенциално необяснима болест в едно от изпитванията, докато се разследва, като гарантира, че поддържаме целостта на опитите." Лицето също така каза, че компанията "работи за ускоряване на прегледа на единичното събитие, за да сведе до минимум всяко потенциално въздействие върху времевата линия на процеса".

Човек, запознат с разработката, каза, че на изследователите е било казано, че задържането е поставено на изпитание от „изобилие от предпазливост“. Втори човек, запознат с въпроса, който също говори при условие за анонимност, заяви, че констатацията оказва влияние върху други тествани ваксини - както и върху клиничните изпитвания, провеждани от други производители на ваксини.

Клиничните задържания не са необичайни и не е ясно колко дълго може да продължи AstraZeneca. Но напредъкът на изпитанията на компанията - и тези на всички ваксини срещу COVID-19 в процес на разработване - се следят отблизо предвид наложителната нужда от нови начини за ограничаване на глобалната пандемия. 

Има девет кандидати за ваксина във фаза 3 изпитания. Изследването на AstraZeneca е първото изпитване на ваксина срещу COVID-19 от фаза 3, за което е известно, че е било спряно.

Изследователите, провеждащи други опити, сега търсят подобни случаи на нежелани реакции, като преглеждат бази данни, прегледани от Комитета за наблюдение на данните и безопасността, каза второто лице.

AstraZeneca започна своето изпитание фаза 3 в САЩ едва в края на август. Съдебното изпитание в САЩ се провежда на 62 обекта в цялата страна, според Clinicaltrials.gov, държавен регистър, въпреки че някои все още не са започнали да записват участници. 

Изпитвания фаза 2/3 преди това бяха започнати във Великобритания, Бразилия и Южна Африка.

Многобройни реакции могат да се квалифицират като предполагаеми сериозни нежелани реакции, симптоми, които изискват хоспитализация, животозастрашаващо заболяване и дори смърт. Също така не беше ясно веднага в кое клинично изпитване е възникнала нежеланата реакция, въпреки че най-вероятно става въпрос за фазата 2/3 изпитване, която се провежда в Обединеното кралство.

Въпреки че все още не е ясно колко тежко и рядко може да бъде нежеланото събитие, констатацията може да повлияе колко бързо ще бъдат налични данни за ефикасността от проучването във Великобритания. Тези данни се считат за неразделна част от всяка кандидатура за искане на разрешение за спешна употреба на ваксината от Американската администрация по храните и лекарствата - и потенциално застрашават усилията на президента Доналд Тръмп за бързо намиране на ваксина преди изборите през ноември.

Изследване от фаза 1/2, публикувано през юли, съобщава, че около 60% от 1000 участници, получили ваксината, са имали странични ефекти. Всички нежелани реакции, които включват треска, главоболие, мускулни болки и реакции на мястото на инжектиране, се считат за леки или умерени. Всички съобщени нежелани реакции също отшумяват по време на проучването.

Ваксината - известна като AZD1222 - използва аденовирус, който носи ген за един от протеините в SARS-Cov-2, вирусът, който причинява COVID-19. Аденовирусът е проектиран да стимулира имунната система да генерира защитен отговор срещу ТОРС-2. Платформата не е използвана в одобрена ваксина, но е тествана в експериментални ваксини срещу други вируси, включително вируса Ебола.

Проучването във фаза 3 в САЩ има за цел да включи около 30 000 участници в 80 обекта в цялата страна, според съобщение от Националния здравен институт миналата седмица.

Не беше ясно веднага какви стъпки се предприемат в проучвателните обекти в САЩ в отговор на задържането. Клиничните задържания в текущите проучвания често включват пауза при набирането на нови участници и дозирането на съществуващите, освен ако не се счита, че е в интерес на безопасността на участниците да продължат със същата дозировка.

Още по темата:

Руската коронавирусна ваксина произвежда антитела

Тестват потенциална ваксина за коронавируса, която ще е готова през септември?