Снимка: iStock

Брюксел публикува в сряда дългоочаквания проект на своето предложение за преразглеждане на законите, управляващи фармацевтичната индустрия на Европейския съюз, създавайки битка с производителите на лекарства, които предупреждават, че ще инвестират и правят иновации другаде.

Най-голямата промяна на съществуващите медицински закони от две десетилетия има за цел да гарантира, че всички европейци имат достъп както до иновативни нови лечения, така и до генерични лекарства, и да сложи край на огромните различия в достъпа и цените между държавите, каза еврокомисарят по здравеопазването Стела Кириакидес пред репортери след публикацията.

Имаше няколко големи промени в предложението от проекта по-рано този месец, с изключение на подробности за промените в защитата преди генеричните версии на лекарствата да навлязат на пазара.

Комисията предлага да се намали продължителността на основната пазарна изключителност, която производителите на лекарства получават, преди генеричните лекарства да могат да навлязат на пазара, на 8 от 10 години.

Но предлага и подсладител за компаниите: те получават още две години защита, ако пуснат новите си лекарства във всички 27 държави членки в рамките на две години.

Кириакидес каза, че новата система за стимули „ще осигури достъп до нови лекарства на около 70 милиона повече граждани в сравнение с днес“.

На пациентите в Германия са необходими приблизително 133 дни, за да получат достъп до нови лекарства, срещу 899 дни за пациентите в Румъния, според Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации. Групата също така установи, че 92% от „иновативните лекарства“ са налични в Германия, в сравнение с 30% в по-малките и източноевропейските държави-членки на ЕС, отбелязва CNBC.

Групите на пациентите и потребителите като цяло приветстваха предложенията. Европейският алианс за обществено здраве (EPHA) ги нарече „страхотна победа за хората в ЕС“ поради промените в това, което смята за твърде щедра система от стимули за индустрията.

Един страничен ефект – положителен за потребителите – би бил спад в цената на лекарствата в по-ранен момент.

След публикуването Европейският парламент, Комисията и държавите членки сега ще обсъдят окончателните детайли на закона, което може да отнеме години.

Комисията се надява, че реформите ще създадат „единен европейски пазар за лекарства“, като същевременно ще запазят привлекателността на Европа за фармацевтични инвестиции, добави Кириакидес.

Но индустрията, от големите компании, включително Bayer (BAY) до биотехнологичните фирми, казват, че реформите ще имат обратния ефект и ще доведат до липса на най-новите лечения в Европа.

Натали Мол, генерален директор на EFPIA, каза, че групата и нейните членове подкрепят целите на стратегията, но че предложението „успява да подкопае изследванията и развитието в Европа, като същевременно не успява да се справи с достъпа до лекарства за пациентите“.

Мол каза, че мерките поставят „невъзможна цел за компаниите“.

По-голямата част от забавянията на достъпа се случват, след като компаниите са подали молба за ценообразуване и възстановяване на разходи и чакат външни решения, добави тя.

Изпълнителният директор на Novo Nordisk (NOVO) Ларс Фруергаард Йоргенсен каза в изявление в сряда, че „предложенията са отрова за иновациите и конкурентоспособността в Европа“. GSK (GSK) каза, че ЕС трябва да „регулира растежа и конкурентоспособността“, защото компаниите „имат избор къде да бъдат фокусирани нашите капитали и ресурси“.

Реформите също така имат за цел да предотвратят недостига на лекарства като този, наблюдаван тази зима с критичните антибиотици, като изискват компаниите да уведомяват ЕС за възможни проблеми с доставките по-рано. И те имат за цел да рационализират регулатора на лекарствата в ЕС, за да ускорят времето, необходимо за одобрение на нови лечения.

Големи промени

Двугодишно намаляване на ексклузивността може да има голямо въздействие върху някои бизнеси, особено ако става въпрос за рядко лекарство, каза Арпита Сингхал, управляващ директор за здравеопазване и науки за живота в Alvarez and Marsal, пред CNBC преди пускането на предложението.

През тези последни две години може да дойде много стойност, защото това е моментът, в който лекарството е увеличило обхвата си, каза тя.

„На този пазар не е задължително вашата конкуренция да е по-добра от вас, за да ви убие. Просто трябва да е достатъчно добър за лечението и на по-ниска цена“, каза Сингхал.

Преминаването отвъд най-големите пазари за преговори в толкова много държави на ранен етап ще има значително въздействие върху бизнес плановете, добави тя - въпреки че Сингхал отбеляза, че законодателството може да бъде успешно, ако условията са ясно определени.

Роланд Уайринг, адвокат по интелектуална собственост в CMS, се съгласи, че това ще представлява много значителна промяна в индустрията, но предупреди, че много фирми все още се борят с проблеми с доставките и други предизвикателства.

„Това увеличава риска за фирмите да стартират на толкова много пазари, всеки от които включва свои собствени преговори, така че е възможно да изберат да отидат някъде другаде. Особено за средните компании, те ще трябва да решат дали да отидем в САЩ или да изчакаме, докато сме готови да стартираме в целия ЕС?“

Моник Гойенс, генерален директор на Европейската организация на потребителите, каза, че предложението е „добра новина“, тъй като „може да улесни пациентите да получат по-ранен достъп до по-евтини генерични лекарства“.

Но Гойен критикува част от подробностите, добавяйки, че „създаване на ваучери за ексклузивност, които биха дали на фармацевтична компания, която разработва нов антибиотик, възможността да удължи периода си на ексклузивност за друго лекарство по свой избор, подкопава другите предимства на реформата. Има по-справедливи начини за разработване на нови антибиотици.

Дебатът за законодателните промени сега може да продължи с месеци или дори години.

Предложението също така включва реформи, насочени към ускоряване на времето, необходимо за одобрение на нови лекарства и предотвратяване на недостиг, но рационализиране на регулаторните процеси.