Снимка: iStock

Pfizer и BioNTech заявиха в понеделник рано, че изпитването на тяхната ваксина срещу Covid-19 при деца на възраст от 5 до 11 години е дало положителни резултати.

Проучването, което тества по-малка доза, отколкото се използва при тези, дадени на хора на 12 и повече години, установи, че ваксината е безопасна и се понася добре, според компанията. Отговорите на антителата при участниците бяха приблизително същите като при възрастните хора, като се има предвид по-високото ниво на дозата.

Компаниите заявиха, че страничните ефекти са "като цяло сравними" с тези, наблюдавани при хора на възраст от 16 до 25 години.

В изявление изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла заяви, че резултатите „осигуряват здрава основа за търсене на разрешение за нашата ваксина за деца“ и че компанията ще предостави данните на Администрацията по храните и лекарствата „по спешност“.

Данните идват, когато училището започва за милиони деца в САЩ. Честотата на инфекциите с Covid-19 се покачва при младите хора. Според Американската академия по педиатрия, кумулативният брой на детските случаи на Covid-19 от началото на пандемията се е повишил с 10% само за двете седмици между 26 август и 9 септември.

„Щастливи сме, че можем да изпратим данни до регулаторните органи за тази група деца в училищна възраст преди началото на зимния сезон“, заяви в изявление изпълнителният директор на BioNTech д-р Угур Сахин. „Данните за профила на безопасност и имуногенността при деца на възраст от 5 до 11 години, ваксинирани с по-ниска доза, са в съответствие с тези, които сме наблюдавали с нашата ваксина при други по-възрастни популации при по-висока доза.“

В петък консултативната група на FDA гласува за ограничено разпространение на бустер доза от ваксината Covid-19 на Pfizer. Помолен да обмисли допълнителна доза от ваксината на Pfizer за всички хора на възраст 16 или повече години, комисията гласува с мнозинство отрицателно. Малко след това панелът единодушно подкрепи бустерите за хора на възраст 65 и повече години, заедно с хора с висок риск от тежко заболяване и някои високорискови работници.

Гласуването беше нещо като поражение за Pfizer, който се аргументира за широко разпространение на бустерите в САЩ и за администрацията на Байдън. Акциите на Pfizer поевтиняха с 1,5% при предварителната търговия в понеделник, докато американската депозитарна разписка на партньора на Pfizer BioNTech е спаднала с 4,3%.

Положителните данни за дозите на ваксината Covid-19 за деца в училищна възраст обаче могат да бъдат благодат за акциите и за икономиката като цяло. Разрешението за ваксина срещу Covid-19 за деца на възраст от 5 до 11 може да облекчи останалите притеснения около връщането в училище и връщането на работа, намалявайки риска за децата и позволявайки на родителите да възобновят по-пълно участието си в икономиката.

„Смятаме, че разрешението за спешна употреба (EUA) може да бъде издадено през октомври“, пише анализаторът на Кантор Фицджералд Луиз Чен в бележка, издадена рано в понеделник.

Данните идват от по-широко проучване на фаза 2/3 на ваксината. Съобщения за пресата, публикувани рано в понеделник от Pfizer и BioNTech, не предлагат подробни данни от процеса. Компаниите заявиха, че положителните резултати от отговорите на антителата са получени от 2 268 деца на възраст от 5 до 11 години, които са получили две инжекции от по-малката доза от 10 микрограма за деца, една трета от дозата за възрастни от 30 микрограма.

Проучването не е рандомизирано контролирано проучване, изследващо ефикасността на ваксината, а по-скоро изпитване, предназначено да измерва отговора на антителата, генериран от ваксинацията. Смята се, че неутрализиращият отговор на антитела корелира със степента на защита, предлагана от ваксините.

Pfizer каза, че геометричният среден титър на неутрализиращото антитяло от изпитването е 1 197,6, в сравнение със среден геометричен титър на неутрализиращо антитяло от 1 146,5 за участниците в отделно проучване на хора на възраст от 16 до 25 години, които са получили 30 микрограма доза за възрастни, което показва, че ваксината предизвика подобен отговор на антитела при деца като при тийнейджъри.

Измерванията са направени един месец след втората доза. На дискусионната фаза относно бустерните дози в петък участниците в дискусията зададоха трудни въпроси относно кратката продължителност на данните за безопасност в изпитванията за бустер доза, като специално внимание беше обърнато на риска от миокардит при тийнейджъри.

На конференцията за инвеститори миналата седмица главният финансов директор на Pfizer Франк Д’Амелио заяви, че компанията очаква да подаде разрешение за спешна употреба на ваксината при деца на възраст от 5 до 11 години до началото на октомври.

Данни за по-малки деца на възраст от 6 месеца до 5 години все още няма. Компанията заяви в понеделник, че данните за по -малките деца се очакват „едва през четвъртото тримесечие на тази година“.

Още по темата:

Лукс ли са "бустер" дозите на ваксините срещу коронавирус?