Снимка: iStock

Трети етап от изпитванията за коронавирусната ваксина на AstraZeneca са възобновени във Великобритания, след като бяха спрени по-рано тази седмица поради опасения за безопасността, съобщи компанията в събота.

AstraZeneca заяви, че е получила потвърждение от здравния регулаторен орган на Великобритания за лекарствата, че е безопасно да се възобновят клиничните изпитвания. Компанията отказа да разкрие медицинска информация за паузата на процеса.

От там заявиха, че „стандартният процес на преглед задейства доброволна пауза“ на всички глобални изпитания на 6 септември, така че независимите комисии и вътрешните регулатори да могат да прегледат данните за безопасността. Въпреки че изпитателните процеси вече могат да се възобновят в Обединеното кралство, статутът на тестовите процеси на други места остава неясен.

„Компанията ще продължи да работи със здравните власти по целия свят и ще бъде насочвана кога могат да се възобновят други клинични изпитвания, за да се предостави ваксината широко, равномерно и без печалба по време на тази пандемия“, се казва в изявление на AstraZeneca.

Във вторник, 8 септември, AstraZeneca заяви, че изпитанията му в последния етап са били на пауза поради съображения за безопасност. STAT News първо съобщи за паузата на изпитанията.

„Това е рутинно действие, което трябва да се случи винаги, когато има потенциално необяснима болест в едно от изпитванията, докато се разследва, като се гарантира, че поддържаме целостта на опитите. При големи опити болестите ще се случат случайно, но трябва да бъдат прегледани независимо, за да се провери това внимателно “, казаха от компанията в този момент.

Изпитвания фаза 2/3 преди това бяха започнати във Великобритания, Бразилия и Южна Африка.

Многобройни реакции могат да се квалифицират като предполагаеми сериозни нежелани реакции, симптоми, които изискват хоспитализация, животозастрашаващо заболяване и дори смърт. Също така не беше ясно веднага в кое клинично изпитване е възникнала нежеланата реакция, въпреки че най-вероятно става въпрос за фазата 2/3 изпитване, която се провежда в Обединеното кралство.

Въпреки че все още не е ясно колко тежко и рядко може да бъде нежеланото събитие, констатацията може да повлияе колко бързо ще бъдат налични данни за ефикасността от проучването във Великобритания. Тези данни се считат за неразделна част от всяка кандидатура за искане на разрешение за спешна употреба на ваксината от Американската администрация по храните и лекарствата - и потенциално застрашават усилията на президента Доналд Тръмп за бързо намиране на ваксина преди изборите през ноември.

Изследване от фаза 1/2, публикувано през юли, съобщава, че около 60% от 1000 участници, получили ваксината, са имали странични ефекти. Всички нежелани реакции, които включват треска, главоболие, мускулни болки и реакции на мястото на инжектиране, се считат за леки или умерени. Всички съобщени нежелани реакции също отшумяват по време на проучването.

Ваксината - известна като AZD1222 - използва аденовирус, който носи ген за един от протеините в SARS-Cov-2, вирусът, който причинява COVID-19. Аденовирусът е проектиран да стимулира имунната система да генерира защитен отговор срещу ТОРС-2. Платформата не е използвана в одобрена ваксина, но е тествана в експериментални ваксини срещу други вируси, включително вируса Ебола.

Проучването във фаза 3 в САЩ има за цел да включи около 30 000 участници в 80 обекта в цялата страна, според съобщение от Националния здравен институт миналата седмица.

Още по темата:

AstraZeneca спира проучването във фаза 3 на потенциалната си ваксина

Руската ваксина произвежда антитела